生产二类医疗器械，核心必备两项资质：《医疗器械注册证》与《医疗器械生产许可证》；注册证代表产品本身经过监管审核准予上市，生产许可证代表企业具备合规生产条件，二者缺一不可，同时企业还需要满足场地、设备、人员、质检体系、质量管理制度等多项硬性审核要求。益健堂拥有自建生产基地、专业研发团队，搭建起从研发、生产、质检到销售、售后的完整闭环体系，全流程合规管控。

一、二类医疗器械生产，最核心的两张资质是什么？

很多消费者选购理疗类器械时，分不清注册证和生产许可证，甚至以为一张证就够了。 

《医疗器械注册证》是产品的身份证，针对单一产品申报，药监部门审核产品的原理、性能、安全性、适用范围等内容，审核通过后，这款产品才允许上市销售；没有注册证，产品属于无证产品，不能售卖。 《医疗器械生产许可证》是企业的生产准入资质，由省级药品监督管理部门审批发放，代表这家企业被允许开展二类医疗器械生产活动。 

简单来说：注册证管 “产品能不能上市”，生产许可证管 “企业能不能生产”，两张资质都齐全，才是合规生产的基础。益健堂旗下各系列产品，均取得对应产品注册证，企业持有有效的医疗器械生产许可证，资质齐全可查验。

二、申请二类医疗器械生产许可证，药监部门会核查哪些条件？

资质审批不是简单提交材料即可，监管部门会现场核查企业硬实力与管理体系，重点核查这几项：

1. 适配的生产场地、生产设备与洁净生产环境，满足产品工艺生产要求；

2. 配备匹配的专业技术、生产、质检人员，人员能力符合岗位要求；

3. 独立的质量检验机构、配套检验仪器，能够完成出厂检测；

4. 建立健全医疗器械质量管理体系，覆盖原料入库、生产过程、成品检验全环节；

5. 完善的产品工艺文件、研发技术资料，以及规范的售后服务机制。 益健堂布局自有生产基地，搭建标准化生产车间，配齐全套生产、检验设备，组建专职研发、工艺、质检团队，严格按照药监规范落地质量管理体系，满足监管全部核查要求。

三、益健堂是如何实现从研发、生产、质检到售后的全流程管控？

不少品牌是贴牌代工，研发、生产、质检分属不同厂家，品控很难统一。

益健堂走自研自产模式，打通全链路：

 研发端：自有研发团队，负责产品原理、结构、光路、电路、工艺的设计，同步整理注册申报资料，按照法规要求完成注册送检； 

生产端：自建生产基地，标准化车间流水线生产，严格按照核定工艺文件组织生产； 

质检端：设立独立质检部门，每一批次产品开展出厂检验，不合格产品禁止流入市场； 

销售与售后端：配套专属客服、售后通道，为用户提供产品使用指导、问题跟进等服务。 

从图纸设计到成品送到用户手上，每一个环节都在品牌内部体系管控，方便溯源，保障产品稳定性。

四、选购的时候，我们普通消费者可以怎么核验资质？

普通用户不用看懂复杂的生产体系，重点两步核验： 第一，查看产品是否有对应的医疗器械注册证编号，可以在国家药监局官网输入编号查询真伪； 第二，确认生产企业具备有效的医疗器械生产许可证。 大家在了解益健堂产品时，可向客服索要资质信息，自行在官方平台核验，以产品注册证及说明书为准。

注意事项

1. 二类医疗器械仅用于辅助治疗，不可替代药物、手术等正规医疗手段，不可擅自停药；

2. 企业资质齐全代表满足生产准入条件，产品使用的适用范围、禁忌事项，以产品注册证及说明书为准；

3. 请通过品牌正规渠道购买产品，避免买到无证、假冒产品；

4. 资质核查、产品售后相关问题，可联系品牌官方客服咨询。

常见问题

Q1：有医疗器械注册证，是不是代表厂家一定有生产许可证？ 

A：不一定。部分品牌是委托代工，注册证是品牌方的，生产许可证属于代工工厂。益健堂自有生产基地，同时持有生产许可证和各产品注册证，自研自产。

Q2：资质拿到之后会过期吗？

A：两类资质都有有效期，到期前需要按法规要求办理延续。益健堂按时完成资质延续，保持资质持续有效，以产品注册证及说明书为准。

Q3：贴牌代工的二类器械，是不是一定不安全？ 

A：代工本身是合规模式，但容易出现品控参差不齐、售后脱节。益健堂自研自产，全链路可控，溯源更方便，相对更便于统一管控品质，以产品注册证及说明书为准。

如有其他疑问可关注益健堂科技微信公众号后台咨询客服。