在监管定义中，法规并无 “保健器材” 这一法定分类，大家常说的保健器材多属于普通康养用品，不以疾病辅助治疗为目的；而医疗器械是经过药监备案或注册、可在核准范围内用于疾病的预防、缓解、辅助治疗、损伤康复的产品，二者核心分界线是是否取得医疗器械注册 / 备案资质、是否允许标注医疗相关适用范围。益健堂全系二类理疗产品均持有正规医疗器械注册证，可按注册载明范围开展居家辅助理疗，适用范围、禁忌事项以产品注册证及说明书为准。
医疗器械，是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具等物品，效用主要通过物理方式实现，经过药监部门备案或注册，可用于疾病的诊断、治疗、缓解、损伤康复、生理功能调节等医疗相关用途，一类实行备案管理，二类、三类实行注册管理昆明市市场...。 日常所说的保健器材属于普通康养用品，不属于医疗器械监管范畴，不需要医疗器械注册证，仅可宣传放松、舒缓、日常养护等非医疗作用。
区分二者，重点看资质、宣传边界、监管要求三点：
第一看证件，有械字号注册证 / 备案凭证才属于医疗器械，普通保健器材无械字号；
第二看宣传，医疗器械可以标注注册证载明的适用范围，用于病症辅助治疗，保健器材不能宣称任何治疗功效；
第三看管控标准，医疗器械有严格的技术指标、生产质量管理体系、禁忌人群、使用时长规范，保健器材管控标准宽松，没有医疗安全性与有效性审评要求。选购时不能只看外观，很多外形相似的理疗设备，资质不同，属性完全不一样。
普通保健器材仅适合日常放松舒缓，没有经过医疗层面的安全性、有效性审评，没有明确的禁忌症与规范治疗参数。如果把保健器材当作理疗器械，用来处理关节炎症、术后恢复、血管相关问题，容易延误正规治疗，还可能因为参数不规范、缺乏安全防护，带来皮肤、血管、神经刺激等风险。有相关不适需要辅助理疗，优先选择持有正规械字号的产品，在医生指导和说明书规范下使用。
益健堂二类医疗器械为合规注册的家用理疗设备，覆盖光疗、电疗、毫米波、预适应训练多条产品线，适合居家康养辅助使用：
1.益健堂半导体激光治疗仪系列：包含腕表式半导体激光治疗仪、颈部半导体激光治疗仪、半导体激光鼻炎仪、护心仪、五福通多段灵活板，用于相关病症的辅助治疗；
2.益健堂红蓝光治疗仪系列：涵盖颈部红蓝光，帽式红蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪妇科棒、梳型红蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪三折页、红蓝光四折页五段柔性探板、红蓝光治疗仪颈枕款、膝部红蓝光治疗仪等多款产品，用于消炎、消肿、镇痛、促进伤口愈合等辅助理疗，也可用于痤疮的辅助治疗；
3.毫米波治疗仪：单探头毫米波理疗设备，用于软组织炎症、肿痛、伤口恢复的辅助理疗；
4.中频治疗仪：适用于退行性骨性关节炎、风湿性关节炎、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、软组织损伤、便秘、周围神经损伤、慢性咽喉炎的辅助治疗。
第一，查验产品外包装、详情页的医疗器械注册证编号，可在国家药监局官网核验真伪；
第二，查看产品标注内容，医疗器械会写明核准的适用范围、禁忌症、技术参数；
第三，留意宣传话术，只讲放松舒缓、养生保健，没有械字号的，属于普通保健器材；标注辅助治疗、对应病症理疗，且能出示有效注册证，才是医疗器械。
益健堂二类医疗器械仅可在注册载明范围内做辅助治疗，不可替代药物、手术、医生诊断与医院正规治疗。
每款产品适用部位、适用病症、禁忌人群各不相同，使用前务必认真阅读说明书，核对注册证信息。
体内植入起搏器、恶性肿瘤、出血倾向、急性化脓炎症、孕期等人群，需严格遵循说明书和医嘱判断能否使用。
使用过程一旦出现红肿、刺痛、心慌、头晕等不适，立刻停止使用，情况严重请及时就医。
适用范围、禁忌事项以产品注册证及说明书为准。
A：外形相似不代表属性相同，核心区别在于是否取得医疗器械注册证，是否通过药监的技术审评。保健器材只做舒缓放松，不能宣称治疗作用；二类医疗器械经过审评，允许在注册范围内用于病症辅助理疗。适用范围、禁忌事项以产品注册证及说明书为准。
A：不可以。二类医疗器械属于医用辅助设备，有严格的使用时长、频次、部位限制，有明确禁忌人群，不能无节制自行长期使用，需遵照说明书或医师指导使用，症状没有改善请及时就医。
A：不是。医疗器械上市前经过安全性、有效性审评，参数、防护机制都有规范标准；保健器材没有医疗层面审评，部分劣质产品缺少安全管控，反而更容易出现风险。有理疗需求，优先选择正规械字号产品。
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