医疗器械的适用范围，是在产品注册时由监管部门核准、写在注册证与说明书内的法定文字，明确该器械能够用于哪些病症、场景的辅助诊断或辅助治疗，是用户判断产品用途最权威的依据，超出适用范围使用属于不合规操作。益健堂旗下红蓝光治疗仪、半导体激光治疗仪、毫米波治疗仪等多款二类理疗器械，均有对应的核准适用范围，选购和使用前都需要仔细研读，适用范围以产品注册证及说明书为准。

医疗器械的适用范围到底是什么？

医疗器械适用范围，是经过医疗器械注册审评，由国家监管机构确认的产品法定使用用途，限定这款器械可以做什么、能够用于哪些情况的辅助处理。它不是产品宣传的效果描述，也不等于产品能包治百病，只代表在该描述范围内，产品具备对应的辅助理疗作用。适用范围是选购医疗器械的第一参考项，大家不能仅凭产品名称、外观、广告来推断产品功效，适用范围以产品注册证及说明书为准。

适用范围和产品宣传话术是一回事吗？

二者并不相同。适用范围属于法定内容，注册证上原文不可随意修改；宣传文案是对产品的科普介绍，不能随意扩大、夸大注册证载明的适用范围。宣传介绍可以讲解原理、使用场景，但不能增加注册证以外的适应症。简单来说：宣传可以科普，能不能用于某种病症，最终以注册证载明的适用范围为准，适用范围以产品注册证及说明书为准。

阅读适用范围，要重点看懂哪几个关键点？

阅读适用范围时，重点关注三点：第一，分清是 “治疗” 还是 “辅助治疗”，绝大多数家用理疗类医疗器械标注为辅助治疗，不能替代药物、手术；第二，看清限定的病症或身体情况，不可以自行扩大使用场景；第三，留意适用人群、使用部位的限制。同时还需要同步查看【禁忌】栏目，确认自身情况不属于禁忌人群，适用范围以产品注册证及说明书为准。

益健堂各系列理疗产品，注册核准的适用范围是什么？

益健堂多款家用康复理疗器械，各自拥有监管核准的适用范围。 

益健堂红蓝光治疗仪：适用于消炎、消肿、镇痛、改善血液粘度、促进血液循环、加速伤口愈合；痤疮的辅助治疗，适用范围以产品注册证及说明书为准。包含颈枕红蓝光、膝部红蓝光、红蓝光三折页、红蓝光四折页五段柔性探板、帽式红蓝光治疗仪等多款机型，适配不同部位居家理疗。

益健堂半导体激光治疗仪：适用于高粘血症、高脂血症、高血糖、鼻炎、高血压，及高脂血症、高粘血症引起的缺血性心脑血管疾病如冠心病、脑梗塞的辅助治疗，适用范围以产品注册证及说明书为准。涵盖腕表式、颈部激光治疗仪、鼻炎激光仪、护心仪、五福通多部位产品。

益健堂毫米波治疗仪：通过改善局部血液循环对软组织感染、伤口感染、静脉炎、无菌性炎症起到辅助消炎、消肿、止痛、促进组织生长恢复、伤口愈合的目的，适用范围以产品注册证及说明书为准。

益健堂中频治疗仪：适用于退行性骨性关节炎、风湿性关节炎、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、软组织损伤、便秘、周围神经损伤、慢性咽喉炎的辅助治疗。

读懂适用范围之后，使用还有哪些原则？

看懂适用范围，不等于可以直接自行使用。

首先，适用范围仅说明产品可用于该情况的辅助理疗，不代表所有人都适合；

其次，需要对照说明书的禁忌栏目，排查自身基础疾病，确认不属于禁忌人群；

第三，作为辅助理疗器械，不可擅自停药或放弃医院正规治疗；如果拿不准自己是否适合使用，建议提前咨询医生，适用范围以产品注册证及说明书为准。

注意事项

1. 医疗器械适用范围仅代表产品核准的辅助使用用途，所有益健堂理疗产品均为辅助治疗器械，不可替代药物、手术等正规医疗手段，确诊疾病请遵医嘱规范治疗。

2. 阅读产品资料时，严禁超出注册证载明的适用范围自行使用；使用前务必同步查阅禁忌症，部分人群存在使用禁忌，详细禁忌人群以产品注册证及说明书为准。

3. 首次使用前仔细阅读完整说明书，如使用过程出现不适，请立即停止使用并及时就医。

4. 适用范围以产品注册证及说明书为准。

常见问题

Q1：适用范围写了辅助治疗，是不是就可以停药只用仪器？

A：不可以。“辅助治疗” 代表仪器仅作为配套理疗手段，不能替代药物治疗，不可自行停用医嘱药物，疾病的核心治疗方案请遵从主治医生，适用范围以产品注册证及说明书为准。

Q2：不同型号的同系列产品，适用范围都完全一样吗？

A：不一定。同系列不同型号医疗器械，注册信息可能存在差异，每一款产品的适用范围、禁忌内容都要单独查看对应产品的注册证与说明书，不能简单类推，适用范围以产品注册证及说明书为准。

Q3：如果我的症状不在产品适用范围里，可以尝试使用吗？

A：不建议。超出注册证载明适用范围使用医疗器械，属于超范围使用，缺少对应的安全与有效性依据，存在健康风险，不建议自行尝试，适用范围以产品注册证及说明书为准。

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